Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8580 на медицинское изделие «Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями» производства ООО "МГиК" выдано Росздравнадзором 8 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936648
- Дата первичной регистрации
- 08.07.2019
- Дата внесения изменений
- 18.11.2024
- Период действия версии
- с 18.11.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МГиК"428003, Россия, Чувашская Республика, г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, ул. Калинина, зд. 107, помещ. 4
- Заявитель
- ООО "МГиК"428003, Россия, Чувашская Республика, г.о. город Чебоксары, г. Чебоксары, ул. Калинина, зд. 107, помещ. 4
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 26.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 30.10.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.11.2024 | РЗН 2019/8580 | Игла атравматическая хирургическая с шовным материалом, однократного применения, стерильная по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями | Действует |
| 26.02.2024 | РЗН 2019/8580 | Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями | Внесено изменение |
| 30.10.2020 | РЗН 2019/8580 | Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями | Внесено изменение |
| 08.07.2019 | РЗН 2019/8580 | Иглы атравматические хирургические с шовным материалом, однократного применения, стерильные по ТУ 9432-002-43225198-2007 с рассасывающимися нитями | Внесено изменение |
Модели изделия 40
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 24. Игла с шовным материалом Кетгут простой условных номеров 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, 3- 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10, длиной нити от 10 см до 10000 см с шагом 0,5см в вариантах исполнения: 24.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, с уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 24.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямые; прямые с изогнутым концом острия; S-образные; прогрессивно-изогнутые; сложноизогнутые; ложкообразные; изогнутые на 1/8, 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 4/5, 5/8, 5/16, 7/16 окружности; 24.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 24.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140мм с шагом 0,01мм; 23.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, антибликовое покрытие или без покрытия; 24.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 24.2. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 24.3 Исполнение нити с наконечником: 24.3.1 С одним игольным наконечником: 24.3.1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 24.3.2 С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками; 24.3.2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 24.3.3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками: 24.3.3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; без насечки. 24.4. Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком. |
| 02 | 24. Игла с шовным материалом Кетгут хромированный условных номеров 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, 3- 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10, длиной нити от 10 см до 10000 см с шагом 0,5см в вариантах исполнения: 24.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, с уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 24.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямые; прямые с изогнутым концом острия; S-образные; прогрессивно-изогнутые; сложноизогнутые; ложкообразные; изогнутые на 1/8, 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 4/5, 5/8, 5/16, 7/16 окружности; 24.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 24.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140мм с шагом 0,01мм; 23.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, антибликовое покрытие или без покрытия; 24.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 24.2. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 24.3 Исполнение нити с наконечником: 24.3.1 С одним игольным наконечником: 24.3.1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 24.3.2 С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками; 24.3.2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; без насечки. 24.3.3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками: 24.3.3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; без насечки. 24.4. Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком. |
| 03 | 23. Игла с шовным материалом Wortex-MO plus CH/Monofast plus моно неокрашенный , белый, бежевый, фиолетовый или синий условных номеров 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10, длиной нити от 10 см до 10000 см с шагом 0,5см в вариантах исполнения: 23.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, с уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 23.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямые; прямые с изогнутым концом острия; S-образные; прогрессивно-изогнутые; сложноизогнутые; ложкообразные; изогнутые на 1/8, 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 4/5, 5/8, 5/16, 7/16 окружности; 23.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 23.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140мм с шагом 0,01мм; 23.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, антибликовое покрытие или без покрытия; 23.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 23.2. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 23.3 Исполнение нити с наконечником: 23.3.1 С одним игольным наконечником: 23.3.1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки. 23.3.2 С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками; 23.3.2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки. 23.3.3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками: 23.3.3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки. 23.4, Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком. |
| 04 | 22. Игла с шовным материалом Wortex-D plus CH/Monosorb plus моно неокрашенный , белый, бежевый, фиолетовый или синий условных номеров 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1, 2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10, длиной нити от 10 см до 10000 см с шагом 0,5см в вариантах исполнения: 22.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, с уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 22.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямые; прямые с изогнутым концом острия; S-образные; прогрессивно-изогнутые; сложноизогнутые; ложкообразные; изогнутые на 1/8, 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 4/5, 5/8, 5/16, 7/16 окружности; 22.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 22.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140мм с шагом 0,01мм; 22.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, антибликовое покрытие или без покрытия; 22.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 22.2. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 22.3 Исполнение нити с наконечником: 22.3.1 С одним игольным наконечником: 22.3.1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки. 22.3.2 С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками; 22.3.2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки. 22.3.3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками: 22.3.3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки. 22.4. Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком. |
| 05 | 21. Игла с шовным материалом Wortex-lac plus CH/Neosorb plus моно неокрашенный, белый, бежевый, фиолетовый, синий или зеленый условных номеров 12/0, 11/0, 10/0, 9/0, 8/0, 7/0, 6/0, 5/0, 4/0, 3/0, 2/0, 0, 1,2, 3, 4, 3-4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10, длиной нити от 10 см до 10000 см с шагом 0,5см в вариантах исполнения: 21.1. Форма поперечного сечения острия колющей части (острия) игольного наконечника: шпательная (трапециедальная, ланцетовидная, копьеобразная трапециедальная), круглая (конической формы, со сглаженным (притупленным) концом, с уплощенным концом), таперкат (с удлиненной трехгранной подточкой, с короткой трехгранной подточкой), треугольная (режущая, обратнорежущая) или четырехгранная; 21.1.1. Степень изгиба игольного наконечника: прямые; прямые с изогнутым концом острия; S-образные; прогрессивно-изогнутые; сложноизогнутые; ложкообразные; изогнутые на 1/8, 2/8 (1/4), 3/8, 4/8 (1/2), 4/5, 5/8, 5/16, 7/16 окружности; 21.1.2. Диаметр исходной проволоки игольного наконечника: от 0,08мм до 2,5мм с шагом 0,01мм; 21.1.3. Развернутая длина игольного наконечника: от 3,5 мм до 140мм с шагом 0,01мм; 21.1.4. Покрытие игольного наконечника: силиконовое, антибликовое покрытие или без покрытия; 21.1.5. Наличие насечки: с насечкой или без насечки; 21.2. Наличие дополнительного покрытия нити: с силиконовым покрытием или без дополнительного покрытия; 21.3 Исполнение нити с наконечником: 21.3.1 С одним игольным наконечником: 21.3.1.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки. 21.3.2 С двумя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками; 21.3.2.1. Вид исполнения нити: одна нить или две нити: в виде прямого отрезка, в форме петли или концевой петли; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки. 21.3.3. С тремя игольными наконечниками: одинаковыми или разными наконечниками: 21.3,3.1 Вид исполнения нити: две нити: в виде прямого отрезка; нить с насечкой однонаправленной, двунаправленной, спиральной или не спиральной, или без насечки. 21.4. Наличие игл с ушком: без игл с ушком или с иглами с ушком. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8580»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МГиК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8580?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.