Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.181
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9954 на медицинское изделие «Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная» производства SIDAPHARM P.C. («Сайдафарм Пи. Си.») выдано Росздравнадзором 9 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921473
- Дата первичной регистрации
- 09.04.2020
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SIDAPHARM P.C. («Сайдафарм Пи. Си.»)21, Stageiriti & 24, Em. Fili str., PC 54352 Thessaloniki, Greece
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.181Линзы интраокулярные
Назначение изделия
Изделие предназначено для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцеобразное пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика, как правило, замутненного вследствие катаракты
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 20.01.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.04.2026 | РЗН 2020/9954 | Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная | Действует |
| 20.01.2021 | РЗН 2020/9954 | Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная | Внесено изменение |
| 09.04.2020 | РЗН 2020/9954 | Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная, вариант исполнения ORIZON в инжекторе, в составе: |
| 02 | Линза интраокулярная акриловая монолитная гибкая гидрофобная, вариант исполнения SIDA-LENS, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9954»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SIDAPHARM P.C. («Сайдафарм Пи. Си.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9954?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.