Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.22.194
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10260 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках» производства "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 06.03.2024
- Период действия версии
- с 06.03.2024 до 23.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Альфа-Био Тек Лтд."Израиль, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in IsraelЮр. адрес: Израиль, Дальнее зарубежье, Alpha-Bio Tec Ltd., 21 HaReches Blvd., POB 264 7171102 Modi'in Israel
- Заявитель
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.194Имплантаты стоматологические
- Код ОКП
- 943820Изделия для воздействия на кости
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10260 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Альфа-Био Тек Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 06.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 12.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.08.2024 | ФСЗ 2011/10260 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования | Действует |
| 12.04.2022 | ФСЗ 2011/10260 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 29.05.2017 | ФСЗ 2011/10260 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 06.12.2011 | ФСЗ 2011/10260 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
| 26.08.2011 | ФСЗ 2011/10260 | Ортопедические элементы для дентальной имплантации и зубного протезирования, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах : 1. Набор AlphaLoC Локатор. |
| 02 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах : 2. Набор AlphaLoC патричный комплект (4811). |
| 03 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в наборах : 3. Набор AlphaLoC расширенный патричный комплект (4812). |
| 04 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в отдельных упаковках: 1. Винты фиксирующие: 3010 SFM |
| 05 | Ортопедические элементы Alpha-Bio для дентальной имплантации и зубного протезирования в отдельных упаковках: 1. Винты фиксирующие: 3030 SFS |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10260»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Альфа-Био Тек Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10260?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.