Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6639 выдано Росздравнадзором 26.12.2017 на медицинское изделие «Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937531
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2017
- Дата внесения изменений
- 26.01.2024
- Период действия версии
- с 26.01.2024 до 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бостон Сайентифик Корпорейшн"США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/6639 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 26.12.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 26.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 23.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2017/6639 | Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат | Действует |
| 23.07.2018 | РЗН 2017/6639 | Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат | Внесено изменение |
| 26.12.2017 | РЗН 2017/6639 | Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | диаметр стента: 6 мм, длина стента: 40 мм, длина системы доставки: 75 см |
| 02 | диаметр стента: 6 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 75 см |
| 03 | диаметр стента: 6 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 75 см; |
| 04 | диаметр стента: 6 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 75 см; |
| 05 | диаметр стента: 6 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 75 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6639»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6639?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.