Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6639 на медицинское изделие «Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат» производства Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 26 декабря 2017 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937531
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2017
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн)300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Система сосудистого стента ELUVIA с лекарственным покрытием предназначена для расширения диаметра просвета при лечении манифестирующих вновь развившихся или рестенозных поражений собственной поверхностной бедренной артерии (ПБА) и (или) проксимального сегмента подколенной артерии (ПСПКА) при диаметре сосуда 4,0–6,0 мм.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 26.01.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 23.07.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2017/6639 | Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат | Действует |
| 26.01.2024 | РЗН 2017/6639 | Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат | Внесено изменение |
| 23.07.2018 | РЗН 2017/6639 | Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат | Внесено изменение |
| 26.12.2017 | РЗН 2017/6639 | Система сосудистого стента ELUVIA OVER-THE-WIRE, выделяющего лекарственный препарат | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | диаметр стента: 7 мм, длина стента: 150 мм, длина системы доставки: 130 см |
| 02 | диаметр стента: 7 мм, длина стента: 120 мм, длина системы доставки: 130 см; |
| 03 | диаметр стента: 7 мм, длина стента: 100 мм, длина системы доставки: 130 см; |
| 04 | диаметр стента: 7 мм, длина стента: 80 мм, длина системы доставки: 130 см |
| 05 | диаметр стента: 7 мм, длина стента: 60 мм, длина системы доставки: 130 см; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6639»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation (Бостон Сайентифик Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6639?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.