Инструмент хирургический для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.132
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15062 выдано Росздравнадзором 09.08.2021 на медицинское изделие «Инструмент хирургический для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями» производства "Синтез ГмбХ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2021
- Дата внесения изменений
- 22.04.2024
- Период действия версии
- с 22.04.2024 до 14.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Синтез ГмбХ"Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.132Инструменты для имплантирования ортопедических протезов
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/15062 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Синтез ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 09.08.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструмент хирургический для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2024 | РЗН 2021/15062 | Инструмент хирургический для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями | Действует |
| 27.06.2022 | РЗН 2021/15062 | Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 09.08.2021 | РЗН 2021/15062 | Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструмент хирургический для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15062»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Синтез ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15062?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.