Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15062 на медицинское изделие «Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями» производства "Синтез ГмбХ" выдано Росздравнадзором 9 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2021
- Дата внесения изменений
- 27.06.2022
- Период действия версии
- с 27.06.2022 до 22.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Синтез ГмбХ"Швейцария, Дальнее зарубежье, Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 22.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2024 | РЗН 2021/15062 | Инструмент хирургический для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями | Действует |
| 22.04.2024 | РЗН 2021/15062 | Инструмент хирургический для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.06.2022 | РЗН 2021/15062 | Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 09.08.2021 | РЗН 2021/15062 | Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 25
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями: 1. Устройство репозиционное для штифтов интрамедуллярных, артикул 03.010.369; |
| 02 | Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями: 2. Линейка рентгенографическая для измерения длины бедренных штифтов, артикул 03.010.020; |
| 03 | Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями: 3. Линейка рентгенографическая для измерения диаметра бедренных штифтов, артикул 03.010.023; |
| 04 | Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями: 4. Рукоятка с быстрым соединением, артикул 03.010.500; |
| 05 | Инструменты хирургические для установки, измерения и извлечения интрамедуллярных имплантатов, с принадлежностями: 5. Рукоятка рентгенопрозрачная, FRN, артикул 03.033.001; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15062»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Синтез ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15062?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.