Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14775 выдано Росздравнадзором 13.07.2021 на медицинское изделие «Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей» производства ООО «Медивайс». Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.07.2021
- Дата внесения изменений
- 20.11.2023
- Период действия версии
- с 20.11.2023 до 28.02.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО «Медивайс»222750, Республика Беларусь, Минская область, Дзержинский район, г. Фаниполь, ул. Заводская, 50
- Заявитель
- ООО "Форсети"105082, Россия, Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 21, эт. 7, офис 703
- Представитель в РФ
- ООО "Форсети"105082, Россия, Москва, ул. Фридриха Энгельса, д. 75, стр. 21, эт. 7, офис 703
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2021/14775 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО «Медивайс». Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 13.07.2021. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 28.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 20.11.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 20.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.05.2024 | РЗН 2021/14775 | Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей | Действует |
| 28.02.2024 | РЗН 2021/14775 | Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей | Внесено изменение |
| 20.06.2022 | РЗН 2021/14775 | Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей | Внесено изменение |
| 13.07.2021 | РЗН 2021/14775 | Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей 1. Муко-Сейф/Muco-Safe с фильтром размеры: 3,3 мм (10СН) х 365 мм; 4,0 мм (12СН) х 365 мм. |
| 02 | Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей 2. Мукус Экстрактор/Mucus Extractor без фильтра, размеры: 3,3 мм (10СН) х 365 мм; 4,0 мм (12СН) х 365 мм. |
| 03 | Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей 3. Трахеа-Сет/Тгасhеа Set для катетеров с вакуум-контролем. |
| 04 | Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей 4. Трахеа-Сет/Тгасhеа Set для катетеров с воронкообразным коннектором. |
| 05 | Изделия медицинские для санации и забора проб биологических жидкостей 5. Трахеа-Сет/Тгасhеа Set для катетеров с воронкообразным коннектором, с вакуум-контролем фингертип. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14775»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО «Медивайс». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14775?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.