Тест-полоски для скринингового анализа мочи
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/00053 на медицинское изделие «Тест-полоски для скринингового анализа мочи» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 1 апреля 2003 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936160
- Дата первичной регистрации
- 01.04.2003
- Дата внесения изменений
- 25.09.2023
- Период действия версии
- с 25.09.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939800Среды питательные микробиологические, основы питательные и сырье биологическое для вирусологических питательных сред, применяемые в медицине
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 08.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.12.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
| 08.02.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.09.2023 | ФСЗ 2008/00053 | Тест-полоски для скринингового анализа мочи | Действует |
| 08.08.2022 | ФСЗ 2008/00053 | Тест-полоски для скринингового анализа мочи | Внесено изменение |
| 02.12.2016 | ФСЗ 2008/00053 | Тест-полоски для скринингового анализа мочи | Внесено изменение |
| 08.02.2016 | ФСЗ 2008/00053 | Тест-полоски для скринингового анализатора мочи «Мидитрон» (модификации: Юниор II, М) | Внесено изменение |
| 01.04.2003 | МЗ РФ № 2003/452 | Тест-полоски, реагенты и расходные материалы для скринингового анализатора мочи «Мидитрон» (модификации: Юниор II, M) в составе (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 06.02.2008 | ФСЗ 2008/00053 | Тест-полоски для скринингового анализатора мочи «Мидитрон» (модификации: Юниор II, М) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-полоски для скринингового анализа мочи 1. Тест-полоски Combur 10 Test М |
| 02 | Тест-полоски для скринингового анализа мочи 2. Тест-полоски калибровочные Control-Test М |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/00053»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/00053?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.