Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark V
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.60.12.124
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5423 выдано Росздравнадзором 11.12.2006 на медицинское изделие «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark V» производства "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд.". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935949
- Дата первичной регистрации
- 11.12.2006
- Дата внесения изменений
- 03.08.2023
- Период действия версии
- с 03.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд."Китай, Shenzhen Well Electric Co., Ltd., 1-3F, Building 101, №407, HeDongCun, HengKeng, GuanCheng Community, GuanHu Street, Longhua District, Shenzhen City, Guangdong, China
- Заявитель
- ООО "АЛКОТЕКТОР"191036, Россия, Санкт-Петербург, ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
- Представитель в РФ
- ООО "АЛКОТЕКТОР"191036, Россия, Санкт-Петербург, ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.124Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови
- Код ОКП
- 944160Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5423 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд.". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 11.12.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark V» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 01.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.03.2022 | РЗН 2017/5423 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark V | Внесено изменение |
| 01.03.2017 | РЗН 2017/5423 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark V | Внесено изменение |
| 11.12.2006 | ФС № 2006/1967 | Анализатор паров этанола «Алкотектор», модели Mark V, PRO-100 combi, PRO-100 в комплектации (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР Mark V |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5423»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5423?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.