Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.60.12.124
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18439 на медицинское изделие «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностями» производства ARIDES LLC (ООО «АРИДЕС») выдано Росздравнадзором 4 октября 2022 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04138520
- Дата первичной регистрации
- 04.10.2022
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ARIDES LLC (ООО «АРИДЕС»)Raffi Street, 111, Malatia-Sebastia, 0064 Yerevan, Republic of Armenia (ул. Раффи 111, Малатия - Себастия, 0064, Ереван, Республика Армения)
- Заявитель
- ООО "СИМС-2"125430, Г.Москва, УЛ. МИТИНСКАЯ, Д. 16, ЭТ 10 / ПОМ 1012Б / КОМ С15ПО18
- Представитель в РФ
- ООО "СИМС-2"125430, Г.Москва, УЛ. МИТИНСКАЯ, Д. 16, ЭТ 10 / ПОМ 1012Б / КОМ С15ПО18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.124Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови
Назначение изделия
Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностями (далее - анализатор/анализаторы) предназначен для экспрессного измерения массовой концентрации паров этанола в отобранной пробе выдыхаемого воздуха
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.04.2026 | РЗН 2022/18439 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностями | Действует |
| 25.03.2024 | РЗН 2022/18439 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.10.2022 | РЗН 2022/18439 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе Tigon с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Анализатор паров этанола в вьщыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon Р-8800 |
| 02 | I. Анализатор паров этанола в вьщыхаемом воздухе Tigon, вариант исполнения Tigon М-3003 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18439»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ARIDES LLC (ООО «АРИДЕС»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18439?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.