Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС» по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02293 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС» по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностями» производства ООО "КАРДЕКС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928725
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 18.08.2025
- Период действия версии
- с 18.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "КАРДЕКС"603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул.Родионова, д.192, корп.1
- Заявитель
- ООО "КАРДЕКС"603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул.Родионова, д.192, корп.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944160Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2008/02293 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "КАРДЕКС". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС» по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 29.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.03.2022 | ФСР 2008/02293 | Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС» по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 08.12.2011 | ФСР 2008/02293 | Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС» по ТУ 9441-003-25630854-00 с принадлежностями (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 07.06.2010 | ФСР 2008/02293 | Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС» по ТУ 9441-003-25630854-00 (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 18.03.2008 | ФСР 2008/02293 | Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС» (см. приложение на 1 листе) по ТУ 9441-003-25630854-00 | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС» по ТУ 9441-003-25630854-00 Пульсооксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 1 в составе: |
| 02 | Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС» по ТУ 9441-003-25630854-00 Пульсооксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 2 в составе: |
| 03 | Пульсооксиметр для определения частоты пульса и насыщения гемоглобина крови кислородом ПО-02-«КАРДЕКС» по ТУ 9441-003-25630854-00 Пульсооксиметр ПО-02-«КАРДЕКС» исполнение 3 в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02293»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "КАРДЕКС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02293?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.