Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.124
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10061 выдано Росздравнадзором 29.06.2011 на медицинское изделие «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями» производства "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936594
- Дата первичной регистрации
- 29.06.2011
- Дата внесения изменений
- 07.10.2024
- Период действия версии
- с 07.10.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд."Китай, Shenzhen Well Electric Co., Ltd., 1-3F, Building 101, №407, HeDongCun, HengKeng, GuanCheng Community, GuanHu Street, Longhua District, Shenzhen City, Guangdong, China
- Заявитель
- ООО "АЛКОТЕКТОР"191036, Россия, Санкт-Петербург, ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
- Представитель в РФ
- ООО "АЛКОТЕКТОР"191036, Россия, Санкт-Петербург, ул. 1-я Советская, д. 10, лит. А, помещ. 2-Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.124Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови
- Код ОКП
- 944160Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/10061 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 29.06.2011. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 24.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 06.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 24.03.2022 | ФСЗ 2011/10061 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.04.2020 | ФСЗ 2011/10061 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.01.2017 | ФСЗ 2011/10061 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 29.06.2011 | ФСЗ 2011/10061 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями. 1. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M |
| 02 | Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе «АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M» с принадлежностями. 2. Анализатор паров этанола в выдыхаемом воздухе АЛКОТЕКТОР PRO-100 touch-M plus |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10061»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Велл Электрик Кампани Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10061?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.