Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05702 на медицинское изделие «Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах)» производства "Стандарт Диагностикс, Инк." выдано Росздравнадзором 9 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 09.12.2009
- Период действия версии
- с 09.12.2009 до 27.02.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Стандарт Диагностикс, Инк."Республика Корея, Дальнее зарубежье, Standard Diagnostics, Inc., 65, Borahagal-ro, Giheung-gu Yongin-si, Gyeonggi-dо, Republic of Korea
- Заявитель
- ЗАО "АНАЛИТИКА"129343, Россия, г. Москва, проезд Серебрякова, д. 2, корп. 1
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| 10.07.2013 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2014 | ФСЗ 2009/05702 | Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний | Действует |
| 09.12.2009 | ФСЗ 2009/05702 | Наборы реагентов in vitro для бесприборной экспресс-диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор реагентов для определения антигенов возбудителей малярии (SD BIOLINE Malaria Ag P.f/Pan). |
| 02 | 2. Набор реагентов для определения антигенов возбудителей малярии (SD BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v). |
| 03 | 3. Набор реагентов для определения антигенов респираторно-синцитиального вируса (SD BIOLINE RSV). |
| 04 | 4. Набор реагентов для определения антител к столбнячному анатоксину (SD BIOLINE Tetanus). |
| 05 | 5. Набор реагентов для определения антител к трипаносоме крузи (SD BIOLINE Chagas Ab Rapid). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05702»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Стандарт Диагностикс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05702?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.