Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04776 выдано Росздравнадзором 17.07.2009 на медицинское изделие «Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии» производства "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934784
- Дата первичной регистрации
- 17.07.2009
- Дата внесения изменений
- 31.05.2023
- Период действия версии
- с 31.05.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд."Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/04776 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 17.07.2009. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.02.2019 | ФСЗ 2009/04776 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии | Внесено изменение |
| 17.07.2009 | ФСЗ 2009/04776 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии, варианты исполнения: Окклюдер открытого артериального протока - Ductus Arteriosus Occluder с системой доставки - SteerEase Introducer |
| 02 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии, варианты исполнения: Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки - Arterial Septal Defect Occluder с системой доставки - SteerEase Introducer |
| 03 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии, варианты исполнения: Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки - Ventricular Septal Defect Occluder с системой доставки - SteerEase Introducer. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04776»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04776?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.