Протез сердечного клапана механический двустворчатый On-X
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03931 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Протез сердечного клапана механический двустворчатый On-X» производства "On-X Life Technologies, Inc" (Он-Икс Лайф Технолоджист, Инк). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913131
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "On-X Life Technologies, Inc" (Он-Икс Лайф Технолоджист, Инк)1300 East Anderson Lane, Building B, Austin, TX 78752, USA (1300 Ист Андерсон Лейн, здание B, Остин, Техас 78752, США)
- Заявитель
- ООО "КСАНТАМЕДИКА"129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
- Представитель в РФ
- ООО "КСАНТАМЕДИКА"129085, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 101, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 3 ПОМ I КОМ 20
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
Назначение изделия
для замещения поврежденных аортальных и митральных клапанов сердца, как естественных, так и протезов, если в качестве меры лечения была избрана имплантация механического сердечного клапана.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2015 | ФСЗ 2009/03931 | Протез сердечного клапана механический двустворчатый On-X | Внесено изменение |
| 10.03.2009 | ФСЗ 2009/03931 | Протез сердечного клапана механический двустворчатый ON-X | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Митральный |
| 02 | Аортальный |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03931»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "On-X Life Technologies, Inc" (Он-Икс Лайф Технолоджист, Инк). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03931?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.