Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10154 на медицинское изделие «Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex» производства "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 30 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939096
- Дата первичной регистрации
- 30.04.2020
- Дата внесения изменений
- 19.04.2024
- Период действия версии
- с 19.04.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд."Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 07.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.04.2024 | РЗН 2020/10154 | Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex | Действует |
| 07.11.2022 | РЗН 2020/10154 | Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex | Внесено изменение |
| 30.04.2020 | РЗН 2020/10154 | Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex в составе: |
| 02 | 2. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex в составе: |
| 03 | 3. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex в составе: |
| 04 | 4. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex в составе: |
| 05 | 5. Система для закрытия открытого овального отверстия (ООО) CeraFlex в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10154»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10154?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.