Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/04776 на медицинское изделие «Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии (см. Приложение на 1 листе)» производства "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.", Китай, выдано Росздравнадзором 17 июля 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 17.07.2009
- Период действия версии
- с 17.07.2009 до 08.02.2019
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.", Китай,Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-3 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street
- Заявитель
- "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.", Китай,Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-3 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of Hi-tech Park, Nanshan District Shenzhen 518057, China
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 19.10.2017 | Выдан дубликат РУ | |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 27.06.2016 | Выдан дубликат РУ |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2023 | ФСЗ 2009/04776 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии | Действует |
| 08.02.2019 | ФСЗ 2009/04776 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии | Внесено изменение |
| 17.07.2009 | ФСЗ 2009/04776 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии, варианты исполнения: Окклюдер открытого артериального протока - Ductus Arteriosus Occluder с системой доставки - SteerEase Introducer |
| 02 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии, варианты исполнения: Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки - Arterial Septal Defect Occluder с системой доставки - SteerEase Introducer |
| 03 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии, варианты исполнения: Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки - Ventricular Septal Defect Occluder с системой доставки - SteerEase Introducer. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/04776»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.", Китай,. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/04776?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.