Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.192
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12161 выдано Росздравнадзором 12.05.2012 на медицинское изделие «Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями» производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917640
- Дата первичной регистрации
- 12.05.2012
- Дата внесения изменений
- 06.05.2026
- Период действия версии
- с 06.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.192Протезы сердечно-сосудистые
Назначение изделия
Предназначен для закрытия ушка левого предсердия у пациентов с фибрилляцией предсердий, резистентных к приему антикоагулянтов, с высоким риском тромбоэктомии
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 06.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 25.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| 02.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.11.2016 | ФСЗ 2012/12161 | Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.06.2014 | ФСЗ 2012/12161 | Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.05.2012 | ФСЗ 2012/12161 | Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN Left Atrial Appendage (LAA) Closure Technology, с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12161»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США / Boston Scientific Corporation, USA. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12161?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.