Рукоятки лапаросонические к ультразвуковому скальпелю «Гармоник»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11397 на медицинское изделие «Рукоятки лапаросонические к ультразвуковому скальпелю «Гармоник»» производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си" выдано Росздравнадзором 8 ноября 2005 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923566
- Дата первичной регистрации
- 08.11.2005
- Дата внесения изменений
- 28.02.2023
- Период действия версии
- с 28.02.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944400Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 05.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2023 | ФСЗ 2011/11397 | Рукоятки лапаросонические к ультразвуковому скальпелю «Гармоник» | Действует |
| 05.05.2021 | ФСЗ 2011/11397 | Рукоятки лапаросонические к ультразвуковому скальпелю «Гармоник» | Внесено изменение |
| 09.07.2020 | ФСЗ 2011/11397 | Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник» | Внесено изменение |
| 08.11.2005 | ФС № 2005/1635 | Инструменты и насадки к скальпелю ультразвуковому «Гармоник» Harmonic ? (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 30.12.2011 | ФСЗ 2011/11397 | Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник» (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11397»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11397?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.