Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник» (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944400
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/11397 выдано Росздравнадзором 08.11.2005 на медицинское изделие «Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник» (см. Приложение на 1 листе)» производства "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 08.11.2005
- Дата внесения изменений
- 30.12.2011
- Период действия версии
- с 30.12.2011 до 09.07.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си"США, Ethicon Endo-Surgery, LLC, 475 Сalle C, Guaynabo, Puerto Rico, 00969, USA
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944400Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2011/11397 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 08.11.2005. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник» (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 05.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.07.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 22.12.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.02.2023 | ФСЗ 2011/11397 | Рукоятки лапаросонические к ультразвуковому скальпелю «Гармоник» | Действует |
| 05.05.2021 | ФСЗ 2011/11397 | Рукоятки лапаросонические к ультразвуковому скальпелю «Гармоник» | Внесено изменение |
| 09.07.2020 | ФСЗ 2011/11397 | Инструменты и насадки к ультразвуковому скальпелю «Гармоник» | Внесено изменение |
| 08.11.2005 | ФС № 2005/1635 | Инструменты и насадки к скальпелю ультразвуковому «Гармоник» Harmonic ? (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Лапаросоническая рукоятка облегченная. |
| 02 | Лапаросоническая рукоятка для ручной активации. |
| 03 | Адаптеры рабочих насадок. |
| 04 | Лезвие-крючок для открытых операций. |
| 05 | Лезвие-крючок для лапароскопических операций. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/11397»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/11397?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.