Протез молочной железы с силиконовым наполнением Motiva стерильный
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4911 выдано Росздравнадзором 14.10.2016 на медицинское изделие «Протез молочной железы с силиконовым наполнением Motiva стерильный» производства "Истеблишмент Лэбз С.А.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932630
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2016
- Дата внесения изменений
- 05.02.2021
- Период действия версии
- с 05.02.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Истеблишмент Лэбз С.А."Коста-Рика, Establishment Labs S.A., Coyol Free Zone & Business Park Building, 4th Street, Building B15, Alajuela, Costa Rica
- Заявитель
- ООО "АМЕДЭСТ"119121, Россия, Москва, 1-й Неопалимовский пер., д. 10, стр. 13, ком. 8-10, 22-23
- Представитель в РФ
- ООО "АМЕДЭСТ"119121, Россия, Москва, 1-й Неопалимовский пер., д. 10, стр. 13, ком. 8-10, 22-23
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4911 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Истеблишмент Лэбз С.А.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 14.10.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Протез молочной железы с силиконовым наполнением Motiva стерильный» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2016 | РЗН 2016/4911 | Имплантаты грудные силиконовые Motiva стерильные (Motiva Implant Matrix) | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Модели SilkSurface с нанотекстурированной поверхностью с гелем ProgressiveGel. Имплантаты грудные силиконовые круглые стерильные c низким профилем Sterile Silicone Breast Implants Motiva Implant Matrix Round SilkSurface Mini, артикулы:RSM-105 |
| 02 | Модели SilkSurface с нанотекстурированной поверхностью с гелем ProgressiveGel. Имплантаты грудные силиконовые круглые стерильные c низким профилем Sterile Silicone Breast Implants Motiva Implant Matrix Round SilkSurface Mini, артикулы: RSM-125 |
| 03 | Модели SilkSurface с нанотекстурированной поверхностью с гелем ProgressiveGel. Имплантаты грудные силиконовые круглые стерильные c низким профилем Sterile Silicone Breast Implants Motiva Implant Matrix Round SilkSurface Mini, артикулы: RSM-140 |
| 04 | Модели SilkSurface с нанотекстурированной поверхностью с гелем ProgressiveGel. Имплантаты грудные силиконовые круглые стерильные c низким профилем Sterile Silicone Breast Implants Motiva Implant Matrix Round SilkSurface Mini, артикулы: RSM-150 |
| 05 | Модели SilkSurface с нанотекстурированной поверхностью с гелем ProgressiveGel. Имплантаты грудные силиконовые круглые стерильные c низким профилем Sterile Silicone Breast Implants Motiva Implant Matrix Round SilkSurface Mini, артикулы: RSM-160 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4911»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Истеблишмент Лэбз С.А.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4911?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.