Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Винты костные ортопедические, нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4422 на медицинское изделие «Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Винты костные ортопедические, нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012» производства ООО "ОСТЕОМЕД-М" выдано Росздравнадзором 27 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931154
- Дата первичной регистрации
- 27.07.2016
- Дата внесения изменений
- 28.12.2022
- Период действия версии
- с 28.12.2022 до 21.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Заявитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 28.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.05.2025 | РЗН 2016/4422 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Винты костные ортопедические, нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012 | Действует |
| 28.12.2022 | РЗН 2016/4422 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Винты костные ортопедические, нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012 | Внесено изменение |
| 27.07.2016 | РЗН 2016/4422 | Имплантаты для хирургического лечения позвоночника «Остеомед». Винты костные ортопедические, нерассасывающиеся по ТУ 9438-007-58261811-2012 | Внесено изменение |
Модели изделия 19
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Винт позвоночный ?5,5 мм, с длиной резьбы от 20 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 812.020...060. |
| 02 | Винт позвоночный ?7,0 мм, с длиной резьбы от 25 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 814.025...060. |
| 03 | Винт кортикальный ?4,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 2 мм, №№ 817.020...060. |
| 04 | Винт спонгиозный ?6,5 мм, длиной от 20 до 60 мм с шагом 5 мм, №№ 819.020...060. |
| 05 | Гайка полиаксиальная, атр. № 812.000. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4422»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ОСТЕОМЕД-М". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4422?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.