Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02791 выдано Росздравнадзором 30.01.2003 на медицинское изделие «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017» производства ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932555
- Дата первичной регистрации
- 30.01.2003
- Дата внесения изменений
- 27.12.2022
- Период действия версии
- с 27.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Заявитель
- ООО "ОСТЕОМЕД-М"152912, ЯРОСЛАВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Р-Н РЫБИНСКИЙ, Г. РЫБИНСК, УЛ. ТАНКИСТОВ, Д.8
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943800Изделия травматологические
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2008/02791 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ОСТЕОМЕД-М". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 30.01.2003. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 25.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 26.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 30.05.2008 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2019 | ФСР 2008/02791 | Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017 | Внесено изменение |
| 26.12.2018 | ФСР 2008/02791 | Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2017 | Внесено изменение |
| 30.05.2008 | ФСР 2008/02791 | Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой, плечевой кости и костей предплечья «ОСТЕОМЕД» по ТУ 9438-006-58261811-2008 | Внесено изменение |
| 30.01.2003 | 29/12020300/4452-03 | Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов бедренной, большеберцовой и плечевой костей «Остеомед» (КШВ-Б-01-«Остеомед»; КШВ-ББ-01-«Остеомед»; КШВ-П-01-«Остеомед») | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | V. Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов костей предплечья "ОСТЕОМЕД" (№670.000): Развертка коническая, № 520.768 |
| 02 | V. Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов костей предплечья "ОСТЕОМЕД" (№670.000): Направитель, № 545.588 |
| 03 | V. Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов костей предплечья "ОСТЕОМЕД" (№670.000): Контейнеры для инструмента, №№ 520.790, 545.590, 520.390, 515.190, 501.590, 500.690 |
| 04 | V. Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов костей предплечья "ОСТЕОМЕД" (№670.000): Шаблон предоперационный, № 520.774 |
| 05 | V. Набор штифтов, винтов и инструментов для остеосинтеза переломов костей предплечья "ОСТЕОМЕД" (№670.000): Шаблон предоперационный, № 520.773 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02791»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ОСТЕОМЕД-М". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02791?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.