Аппарат медицинский лазерный «ДУОЛАЙТ QS» (DUOLITE QS), «СИНХРО QS4» (SYNCHRO QS4) с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.170
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08343 выдано Росздравнадзором 17.12.2010 на медицинское изделие «Аппарат медицинский лазерный «ДУОЛАЙТ QS» (DUOLITE QS), «СИНХРО QS4» (SYNCHRO QS4) с принадлежностями» производства "ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916622
- Дата первичной регистрации
- 17.12.2010
- Дата внесения изменений
- 14.07.2022
- Период действия версии
- с 14.07.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (FI) - ItalyЮр. адрес: Италия, Дальнее зарубежье, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese, 17 50041 Calenzano (FI) - Italy
- Заявитель
- ООО "ЭСПЕРТО"123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, эт. 2, ком. 4
- Представитель в РФ
- ООО "ЭСПЕРТО"123100, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Шмитовский пр-д, д. 16, стр. 1, эт. 2, ком. 4
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.170Аппараты лазерной терапии
- Код ОКП
- 944420Аппараты для электролечения высокочастотные и квантовые
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08343 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 17.12.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Аппарат медицинский лазерный «ДУОЛАЙТ QS» (DUOLITE QS), «СИНХРО QS4» (SYNCHRO QS4) с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2016 | ФСЗ 2010/08343 | Аппарат медицинский лазерный «ДУОЛАЙТ QS» (DUOLITE QS), «СИНХРО QS4» (SYNCHRO QS4) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 17.12.2010 | ФСЗ 2010/08343 | Аппарат медицинский лазерный «ДУОЛАЙТ QS» (DUOLITE QS) с принадлежностями» (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. "ДУОЛАЙТ QS" (DUOLITE QS), |
| 02 | 2. "СИНХРО QS4" (SYNCHRO QS4) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08343»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08343?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.