Аппарат лазерный мультиплатформенный mJoule (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.170
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22435 выдано Росздравнадзором 18.04.2024 на медицинское изделие «Аппарат лазерный мультиплатформенный mJoule (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями» производства Sciton, Inc (Сайтон, Инк). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940005
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2024
- Дата внесения изменений
- 29.04.2026
- Период действия версии
- с 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Sciton, Inc (Сайтон, Инк)925 Commercial Street, Palo Alto, California 94303, USA
- Заявитель
- ООО "УМА"129515, Г.МОСКВА, УЛ. АКАДЕМИКА КОРОЛЕВА, Д. 13, СТР. 1, Э/ПОМ/К 6/1/26
- Представитель в РФ
- ООО "УМА"129515, Г.МОСКВА, УЛ. АКАДЕМИКА КОРОЛЕВА, Д. 13, СТР. 1, Э/ПОМ/К 6/1/26
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.170Аппараты лазерной терапии
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для доставки лазерного излучения и широкополосного света к мягким тканям для выполнения абляции, вапоризации, коагуляции, деструкции, нагрева и стимуляции мягких тканей.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | В соответствии с п. 119 правил 1684, а именно: Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2024 | РЗН 2024/22435 | Аппарат лазерный мультиплатформенный mJoule (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат лазерный мультиплатформенный mJouIe (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями, Варианты исполнения: Комплектация IV |
| 02 | Аппарат лазерный мультиплатформенный mJouIe (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями, Варианты исполнения: Комплектация III |
| 03 | Аппарат лазерный мультиплатформенный mJouIe (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями, Варианты исполнения: Комплектация II |
| 04 | Аппарат лазерный мультиплатформенный mJouIe (mJoule Multi-Platform System) с принадлежностями, Варианты исполнения: Комплектация I |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22435»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Sciton, Inc (Сайтон, Инк). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22435?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.