Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.170
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8749 выдано Росздравнадзором 09.08.2019 на медицинское изделие «Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL» производства AMI Inc. (АМИ ИНК). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919957
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2019
- Дата внесения изменений
- 28.03.2026
- Период действия версии
- с 28.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- AMI Inc. (АМИ ИНК)RM. 1412, SJ Techno Ville, 278, Beotkkot-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
- Заявитель
- ООО "МСТ.КАЗАНЬ"197101, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРОНВЕРКСКОЕ, УЛ ЛЕНИНА, Д. 5, ЛИТЕРА Б, ЭТАЖ 3, ОФИС 2
- Представитель в РФ
- ООО "МСТ.КАЗАНЬ"197101, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КРОНВЕРКСКОЕ, УЛ ЛЕНИНА, Д. 5, ЛИТЕРА Б, ЭТАЖ 3, ОФИС 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.170Аппараты лазерной терапии
Назначение изделия
применяется для лечения и хирургического оперирования при заболеваниях кожи в дерматологических медицинских учреждениях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.08.2019 | РЗН 2019/8749 | Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система лазерная на основе диоксида углерода для дерматологии BIOXEL в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8749»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан AMI Inc. (АМИ ИНК). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8749?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.