Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/03874 выдано Росздравнадзором 04.03.2009 на медицинское изделие «Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями» производства "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930354
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2009
- Дата внесения изменений
- 15.06.2022
- Период действия версии
- с 15.06.2022 до 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Молекуляр Системс, Инк."США, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
- Код ОКП
- 944300Приборы и аппараты для медицинских лабораторных исследований
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/03874 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 04.03.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.04.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2009/03874 | Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями | Действует |
| 20.01.2022 | ФСЗ 2009/03874 | Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.04.2017 | ФСЗ 2009/03874 | Прибор MagNaPure LightCycler 2,0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 04.03.2009 | ФСЗ 2009/03874 | Прибор MagNaPure LightCycler 2,0 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Прибор MagNaPure 24 для выделения и очистки нуклеиновых кислот и подготовки реакционных смесей |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/03874»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Молекуляр Системс, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/03874?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.