Набор реагентов «Тест-система для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека» (ИХА-прокальцитонин-тест) по ТУ 9398-001-11399815-2016
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7334 выдано Росздравнадзором 05.07.2018 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека» (ИХА-прокальцитонин-тест) по ТУ 9398-001-11399815-2016» производства ООО "ПрофиЛабТест". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930178
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2018
- Дата внесения изменений
- 27.05.2022
- Период действия версии
- с 27.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Заявитель
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7334 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ПрофиЛабТест". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 05.07.2018. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Набор реагентов «Тест-система для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека» (ИХА-прокальцитонин-тест) по ТУ 9398-001-11399815-2016» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.07.2018 | РЗН 2018/7334 | Набор реагентов «Тест-система для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека» (ИХА-прокальцитонин-тест) по ТУ 9398-001-11399815-2016 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека» (ИХА-прокальцитонин- тест), ТУ 9398-001-11399815-2016 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7334»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ПрофиЛабТест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7334?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.