Набор реагентов «Тест-система для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека» (ИХА-прокальцитонин-тест) по ТУ 9398-001-11399815-2016
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7334 выдано Росздравнадзором 05.07.2018 на медицинское изделие «Набор реагентов «Тест-система для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека» (ИХА-прокальцитонин-тест) по ТУ 9398-001-11399815-2016» производства ООО "ПрофиЛабТест". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.07.2018
- Период действия версии
- с 05.07.2018 до 27.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Заявитель
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2018/7334 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ПрофиЛабТест". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 05.07.2018. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Набор реагентов «Тест-система для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека» (ИХА-прокальцитонин-тест) по ТУ 9398-001-11399815-2016» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2022 | РЗН 2018/7334 | Набор реагентов «Тест-система для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека» (ИХА-прокальцитонин-тест) по ТУ 9398-001-11399815-2016 | Действует |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов «Тест-система для иммунохроматографического определения прокальцитонина в сыворотке (плазме) крови человека» (ИХА-прокальцитонин- тест), ТУ 9398-001-11399815-2016 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7334»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ПрофиЛабТест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7334?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.