Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека для диагностики сифилиса «RPR-Carbon-IVT»
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15254 на медицинское изделие «Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека для диагностики сифилиса «RPR-Carbon-IVT»» производства ООО "ПрофиЛабТест" выдано Росздравнадзором 7 сентября 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 3 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938723
- Дата первичной регистрации
- 07.09.2021
- Дата внесения изменений
- 19.07.2024
- Период действия версии
- с 19.07.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Заявитель
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.07.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 31.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.07.2024 | РЗН 2021/15254 | Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека для диагностики сифилиса «RPR-Carbon-IVT» | Действует |
| 31.05.2022 | РЗН 2021/15254 | Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом агглютинации с кардиолипиновым антигеном «RPR-Carbon-IVT» | Внесено изменение |
| 07.09.2021 | РЗН 2021/15254 | Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека методом агглютинации с кардиолипиновым антигеном «RPR-Carbon-IVT» | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека для диагностики сифилиса «RPR-Carbon-IVT» I. Состав 1: Комплект № 1 (RPR100): |
| 02 | Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека для диагностики сифилиса «RPR-Carbon-IVT» I. Состав 1: Комплект № 2 (RPR250): |
| 03 | Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека для диагностики сифилиса «RPR-Carbon-IVT» I. Состав 1: Комплект № 3 (RPR500): |
| 04 | Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека для диагностики сифилиса «RPR-Carbon-IVT» I. Состав 1: Комплект № 4 (RPR1000): |
| 05 | Набор реагентов для обнаружения реагиновых антител в образцах сыворотки и плазмы крови человека для диагностики сифилиса «RPR-Carbon-IVT» I. Состав 1:Комплект № 5 (RPR100OC): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15254»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 3 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ПрофиЛабТест". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15254?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.