Линза интраокулярная ACRIVA с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12429 выдано Росздравнадзором 28.06.2012 на медицинское изделие «Линза интраокулярная ACRIVA с принадлежностями» производства "ВСАй Биотехнологи ГмбХ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929811
- Дата первичной регистрации
- 28.06.2012
- Дата внесения изменений
- 17.05.2022
- Период действия версии
- с 17.05.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ВСАй Биотехнологи ГмбХ"Германия, VSY Biotechnology GmbH, Esslinger Str. 7, 70771, Leinfelden-Echterdingen, Bundesrepublik, DeutchlandЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, VSY Biotechnology GmbH, Esslinger Str. 7, 70771, Leinfelden-Echterdingen, Bundesrepublik, Deutchland
- Заявитель
- ООО "МЕД-ЛАБ РУС"115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, стр. 5, эт. 2, помещ. XIII, ком. 36
- Представитель в РФ
- ООО "МЕД-ЛАБ РУС"115419, Россия, Москва, 2-й Рощинский пр-д, д. 8, стр. 5, эт. 2, помещ. XIII, ком. 36
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 939818Изделия для внутреннего протезирования
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/12429 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ВСАй Биотехнологи ГмбХ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.06.2012. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Линза интраокулярная ACRIVA с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 20.04.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 02.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.04.2021 | ФСЗ 2012/12429 | Линза интраокулярная ACRIVA с принадлежностями | Внесено изменение |
| 02.06.2014 | ФСЗ 2012/12429 | Линза интраокулярная ACRIVA с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.06.2012 | ФСЗ 2012/12429 | Линза интраокулярная ACRIVA с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Reviol MF 613 |
| 02 | Reviol MFB 625 |
| 03 | Reviol MFM 611 |
| 04 | UD 613 |
| 05 | UDB 625 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/12429»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ВСАй Биотехнологи ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/12429?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.