Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05630 выдано Росздравнадзором 24.11.2009 на медицинское изделие «Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA» производства "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.11.2009
- Дата внесения изменений
- 11.03.2022
- Период действия версии
- с 11.03.2022 до 17.08.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд."Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05630 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.11.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 12.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.08.2023 | ФСЗ 2009/05630 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA | Действует |
| 12.12.2018 | ФСЗ 2009/05630 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA | Внесено изменение |
| 01.02.2010 | ФСЗ 2009/05630 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 24.11.2009 | ФСЗ 2009/05630 | «Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе) » | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Окклюдер открытого артериального протока CERA с керамическим покрытием Ductus Arteriosus Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. |
| 02 | 2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки CERA с керамическим покрытием Arterial Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. |
| 03 | 3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки CERA с керамическим покрытием Ventricular Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05630»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05630?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.