Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05630 на медицинское изделие «Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе)» производства "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 24 ноября 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.11.2009
- Дата внесения изменений
- 01.02.2010
- Период действия версии
- с 01.02.2010 до 12.12.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд."Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of ChinaЮр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of China
- Заявитель
- ООО "ЛайфТех"Россия, 121471, Москва, Можайское шоссе, д. 29
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 12.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 25.10.2017 | Выдан дубликат РУ | |
| 30.12.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| 28.06.2016 | Выдан дубликат РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.08.2023 | ФСЗ 2009/05630 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA | Действует |
| 11.03.2022 | ФСЗ 2009/05630 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA | Внесено изменение |
| 12.12.2018 | ФСЗ 2009/05630 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA | Внесено изменение |
| 01.02.2010 | ФСЗ 2009/05630 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 24.11.2009 | ФСЗ 2009/05630 | «Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе) » | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Окклюдер открытого артериального протока CERA с керамическим покрытием Ductus Arteriosus Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. |
| 02 | 2. Окклюдер дефекта межпредсердной перегородки CERA с керамическим покрытием Arterial Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. |
| 03 | 3. Окклюдер дефекта межжелудочковой перегородки CERA с керамическим покрытием Ventricular Septal Defect Occluder CERA with ceramic deposit с системой доставки SteerEase Introducer. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05630»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05630?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.