«Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе) »
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05630 выдано Росздравнадзором 24.11.2009 на медицинское изделие ««Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе) »» производства "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.", Китай,,(см. Приложение). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 24.11.2009
- Период действия версии
- с 24.11.2009 до 01.02.2010
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.", Китай,,(см. Приложение)Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-3 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street
- Заявитель
- "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.", Китай,Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-3 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of Hi-tech Park, Nanshan District Shenzhen 518057, China
- Представитель в РФ
- "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.", Китай,Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., Floor 1-3 Cybio Electronic Building, Langshan 2nd Street, North Area of Hi-tech Park, Nanshan District Shenzhen 518057, China
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2009/05630 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.", Китай,,(см. Приложение). Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 24.11.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка ««Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе)
»» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 11.03.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 12.12.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.08.2023 | ФСЗ 2009/05630 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA | Действует |
| 11.03.2022 | ФСЗ 2009/05630 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA | Внесено изменение |
| 12.12.2018 | ФСЗ 2009/05630 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA | Внесено изменение |
| 01.02.2010 | ФСЗ 2009/05630 | Транскатетерная система для рентгеноэндоваскулярной хирургии CERA (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05630»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд.", Китай,,(см. Приложение). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05630?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.