Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13036 выдано Росздравнадзором 29.11.2012 на медицинское изделие «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации» производства "Датаскоп Корп.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925374
- Дата первичной регистрации
- 29.11.2012
- Дата внесения изменений
- 08.04.2022
- Период действия версии
- с 08.04.2022 до 18.03.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Датаскоп Корп."США, Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
- Код ОКП
- 943710Наборы для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13036 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Датаскоп Корп.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.11.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2024 | ФСЗ 2012/13036 | Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации | Действует |
| 29.11.2012 | ФСЗ 2012/13036 | Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 7,5 Fr |
| 02 | I. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Mega 8 Fr |
| 03 | II. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation 7 Fr |
| 04 | III. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 7,5 Fr |
| 05 | III. Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus. Катетер к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации Sensation Plus 8 Fr |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13036»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Датаскоп Корп.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13036?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.