Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии с принадлежностями
ДействуетКласс 3ОКП: 944480
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5373 выдано Росздравнадзором 28.12.2006 на медицинское изделие «Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии с принадлежностями» производства "Датаскоп Корп.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917506
- Дата первичной регистрации
- 28.12.2006
- Дата внесения изменений
- 13.02.2017
- Период действия версии
- с 13.02.2017
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Датаскоп Корп."США, Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Представитель в РФ
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5373 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Датаскоп Корп.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 28.12.2006. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.02.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.12.2006 | ФС № 2006/2860 | Устройства для интервенционной кардиологии и кардиохирургии с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Контрапульсатор внутриаортальный баллонный Datascope Intra Aortic Balloon Pump, модель: CS300 |
| 02 | 2. Катетеры баллонные внутриаортальные, модели: Linear, |
| 03 | 2. Катетеры баллонные внутриаортальные, модели: Sensation. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5373»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Датаскоп Корп.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5373?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.