Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943710
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13036 выдано Росздравнадзором 29.11.2012 на медицинское изделие «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» производства "Датаскоп Корп.". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 29.11.2012
- Период действия версии
- с 29.11.2012 до 08.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Датаскоп Корп."США, Datascope Corp., 1300 MacArthur Blvd, Mahwah, New Jersey, 07430, USA
- Заявитель
- ООО "МАКЕ"109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943710Наборы для сердечно-сосудистой и абдоминальной хирургии
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13036 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Датаскоп Корп.". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 29.11.2012. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 08.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 08.06.2017 | Произведена замена бланка РУ |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2024 | ФСЗ 2012/13036 | Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации | Действует |
| 08.04.2022 | ФСЗ 2012/13036 | Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Mega, |
| 02 | Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Sensation, |
| 03 | Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Sensation Plus, |
| 04 | Катетеры к аппаратам внутриаортальной баллонной контрпульсации, в наборах: Linear. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13036»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Датаскоп Корп.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13036?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.