Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в слюне человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Cortisol Saliva Elecsys and cobas e analyzers)
Внесено изменениеКласс 2AОКПД 2: 21.20.23.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6058 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в слюне человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Cortisol Saliva Elecsys and cobas e analyzers)» производства "Рош Диагностикс ГмбХ" выдано Росздравнадзором 4 августа 2017 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 04.08.2017
- Дата внесения изменений
- 30.03.2021
- Период действия версии
- с 30.03.2021 до 26.06.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Рош Диагностикс ГмбХ"Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.23.110Реагенты диагностические
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 30.03.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.06.2025 | РЗН 2017/6058 | Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в слюне человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Cortisol Saliva Elecsys and cobas e analyzers) | Действует |
| 30.03.2021 | РЗН 2017/6058 | Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в слюне человека на анализаторах и модулях иммунохимических cobas e (PreciControl Cortisol Saliva Elecsys and cobas e analyzers) | Внесено изменение |
| 04.08.2017 | РЗН 2017/6058 | Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в слюне человека для анализатора иммунохимического cobas e 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000 (PreciControl Cortisol Saliva Elecsys and cobas e analyzers) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор контрольных материалов для контроля качества количественного определения кортизола иммунохемилюминесцентным методом в слюне человека для анализатора иммунохимического cobas е 411 (Rack/Disk) и платформ модульных Cobas 6000, cobas 8000 (PreciControl Cortisol Saliva Elecsys and cobas e analyzers)» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6058»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Рош Диагностикс ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6058?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.