Материалы хирургические шовные «Оптикум» по ТУ 9393-004-93420730-2008
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/05648 выдано Росздравнадзором 15.09.2009 на медицинское изделие «Материалы хирургические шовные «Оптикум» по ТУ 9393-004-93420730-2008» производства ООО "Оптикум". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 15.09.2009
- Дата внесения изменений
- 20.09.2021
- Период действия версии
- с 20.09.2021 до 13.08.2024
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Оптикум"123007, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, пр-д 2-й Хорошевский, д. 9, к. 2, эт. 5, ком. 28
- Заявитель
- ООО "Оптикум"123007, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, пр-д 2-й Хорошевский, д. 9, к. 2, эт. 5, ком. 28
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
- Код ОКП
- 939370Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2009/05648 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Оптикум". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 15.09.2009. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Материалы хирургические шовные «Оптикум» по ТУ 9393-004-93420730-2008» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 20.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.01.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.08.2024 | ФСР 2009/05648 | Материалы хирургические шовные «Оптикум» стерильные по ТУ 9393-004-93420730-2008 | Действует |
| 13.01.2015 | ФСР 2009/05648 | Материалы хирургические шовные «Оптикум» по ТУ 9393-004-93420730-2008 | Внесено изменение |
| 15.09.2009 | ФСР 2009/05648 | Материалы хирургические шовные «Оптикум» по ТУ 9393-004-93420730-2008 в следующих исполнениях (см. приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 52
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Кетгут, без игл «Оптикум», |
| 02 | Кетгут, с иглами атравматическими «Оптикум», |
| 03 | Мононить полиамидная, неокрашенная или окрашенная, без игл, «Оптикум»; |
| 04 | Мононить полиамидная, неокрашенная или окрашенная, с иглами атравматическими, «Оптикум»; |
| 05 | Мононить полидиоксаноновая, неокрашенная или окрашенная, без игл «Оптикум»; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/05648»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Оптикум". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/05648?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.