Материалы хирургические шовные антимикробные «Оптикум», с иглами атравматическими или без игл, стерильные, по ТУ 9393-005-93420730-2012
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/927 выдано Росздравнадзором 22.07.2013 на медицинское изделие «Материалы хирургические шовные антимикробные «Оптикум», с иглами атравматическими или без игл, стерильные, по ТУ 9393-005-93420730-2012» производства ООО "Оптикум". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932986
- Дата первичной регистрации
- 22.07.2013
- Дата внесения изменений
- 03.02.2023
- Период действия версии
- с 03.02.2023
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "Оптикум"123007, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, пр-д 2-й Хорошевский, д. 9, к. 2, эт. 5, ком. 28
- Заявитель
- ООО "Оптикум"123007, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Хорошевский, пр-д 2-й Хорошевский, д. 9, к. 2, эт. 5, ком. 28
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
- Код ОКП
- 939370Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/927 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "Оптикум". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.07.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материалы хирургические шовные антимикробные «Оптикум», с иглами атравматическими или без игл, стерильные, по ТУ 9393-005-93420730-2012» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.07.2013 | РЗН 2013/927 | Материалы хирургические шовные антимикробные «Оптикум», с иглами атравматическими или без игл, стерильные и нестерильные, по ТУ 9393-005-93420730-2012 | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы хирургические шовные антимикробные «Оптикум», с иглами атравматическими или без игл, стерильные по ТУ 9393-005-93420730-2012: 1. Нить полиэфирная плетеная антимикробная с фторполимерным покрытием и нитроксолином, «Оптикум», следующих метрических размеров 0,7: - стерильная, с иглами атравматическими: 30 см; |
| 02 | Материалы хирургические шовные антимикробные «Оптикум», с иглами атравматическими или без игл, стерильные по ТУ 9393-005-93420730-2012: 1. Нить полиэфирная плетеная антимикробная с фторполимерным покрытием и нитроксолином, «Оптикум», следующих метрических размеров 0,7: - стерильная, с иглами атравматическими: 35 см; |
| 03 | Материалы хирургические шовные антимикробные «Оптикум», с иглами атравматическими или без игл, стерильные по ТУ 9393-005-93420730-2012: 1. Нить полиэфирная плетеная антимикробная с фторполимерным покрытием и нитроксолином, «Оптикум», следующих метрических размеров 0,7: - стерильная, с иглами атравматическими: 40 см; |
| 04 | Материалы хирургические шовные антимикробные «Оптикум», с иглами атравматическими или без игл, стерильные по ТУ 9393-005-93420730-2012: 1. Нить полиэфирная плетеная антимикробная с фторполимерным покрытием и нитроксолином, «Оптикум», следующих метрических размеров 0,7: - стерильная, с иглами атравматическими: 45 см; |
| 05 | Материалы хирургические шовные антимикробные «Оптикум», с иглами атравматическими или без игл, стерильные по ТУ 9393-005-93420730-2012: 1. Нить полиэфирная плетеная антимикробная с фторполимерным покрытием и нитроксолином, «Оптикум», следующих метрических размеров 0,7: - стерильная, с иглами атравматическими: 50 см; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/927»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "Оптикум". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/927?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.