Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 21.20.24.120
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07135 выдано Росздравнадзором 04.06.2010 на медицинское изделие «Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами» производства "Джонсон & Джонсон Интернешнл". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943528
- Дата первичной регистрации
- 04.06.2010
- Дата внесения изменений
- 30.07.2025
- Период действия версии
- с 30.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Джонсон & Джонсон Интернешнл"Бельгия, Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Leonardo Da Vincilaan, 15, BE-1831 Diegem, BelgiumЮр. адрес: Бельгия, Дальнее зарубежье, Johnson & Johnson International, c/o European Logistics Centre, Leonardo Da Vincilaan, 15, BE-1831 Diegem, Belgium
- Заявитель
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Джонсон & Джонсон"121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.120Шовные материалы
- Код ОКП
- 939370Материалы хирургические и средства перевязочные специальные прочие
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/07135 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Джонсон & Джонсон Интернешнл". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 04.06.2010. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 27.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 30.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.09.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 05.06.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
Модели изделия 66
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами Варианты исполнения 1. РDР9355Н-36шт.; |
| 02 | Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами Варианты исполнения 2. РDР9381Н-36шт.; |
| 03 | Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами Варианты исполнения 3. РDР9366Н-36шт.; |
| 04 | Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами Варианты исполнения 4. PDP9236T-24 шт.; |
| 05 | Материал шовный хирургический стерильный, синтетический, рассасывающийся «ПДС Плюс Антибактериальный» (PDS Plus Antibacterial), с атравматическими иглами Варианты исполнения 5. РDР9102Н-36шт.; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07135»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Джонсон & Джонсон Интернешнл". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07135?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.