Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.111
Регистрационное удостоверение ФСР 2007/00259 выдано Росздравнадзором 30.07.2007 на медицинское изделие «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007» производства ООО "КОМПАНИЯ НЕО". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04137708
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2007
- Дата внесения изменений
- 03.09.2021
- Период действия версии
- с 03.09.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "КОМПАНИЯ НЕО"195269, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА УЧИТЕЛЬСКАЯ, 23, ЛИТ. А, ПОМ. 221-А
- Заявитель
- ООО "КОМПАНИЯ НЕО"195269, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА УЧИТЕЛЬСКАЯ, 23, ЛИТ. А, ПОМ. 221-А
- Представитель в РФ
- ООО "КОМПАНИЯ НЕО"195269, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,УЛИЦА УЧИТЕЛЬСКАЯ, 23, ЛИТ. А, ПОМ. 221-А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.111Электрокардиографы
- Код ОКП
- 944180Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, индикаторы
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСР 2007/00259 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "КОМПАНИЯ НЕО". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 30.07.2007. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.09.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.03.2009 | ФСР 2007/00259 | Комплекс аппаратно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007 в составе (см. приложение на 4 л.) | Внесено изменение |
| 30.07.2007 | ФСР 2007/00259 | Комплекс аппартно-программный «Валента» для проведения исследований функциональной диагностики в составе (см. приложение на 4 л.) | Внесено изменение |
Модели изделия 18
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплекс аппаратно-программный "Валента" для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007 в составе |
| 02 | Комплекс аппаратно-программный "Валента" для проведения исследований функциональной диагностики по ТУ 9441-001-80502299-2007 в составе |
| 03 | Комплект электрокардиографических исследований (ЭКГ) |
| 04 | Комплект электрокардиографических исследований детский (ЭКГд) |
| 05 | Комплект кардиоритмографических исследований (КРГ) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2007/00259»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "КОМПАНИЯ НЕО". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2007/00259?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.