Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-»ДМС" по ТУ 9441-001-4б816787-2004
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1478 выдано Росздравнадзором 20.07.2004 на медицинское изделие «Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-»ДМС" по ТУ 9441-001-4б816787-2004» производства ООО "ДМС Передовые Технологии". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943756
- Дата первичной регистрации
- 20.07.2004
- Дата внесения изменений
- 28.05.2025
- Период действия версии
- с 28.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ДМС Передовые Технологии"129301, Россия, Москва, ул. Бориса Галушкина, д. 17, помещ. VII
- Заявитель
- ООО "ДМС Передовые Технологии"129301, Россия, Москва, ул. Бориса Галушкина, д. 17, помещ. VII
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944180Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, индикаторы
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2014/1478 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ООО "ДМС Передовые Технологии". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 20.07.2004. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-«Союз-»ДМС" по ТУ 9441-001-4б816787-2004» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 6
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 13.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 07.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 05.09.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.04.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 6
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-”Союз-”ДМС” по ТУ 9441-001-46816787-2004 с монитором МЭКГ-ДП-НС-01 |
| 02 | Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-”Союз-”ДМС” по ТУ 9441-001-46816787-2004 с монитором МЭКГ-ДП-НС-01м |
| 03 | Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-”Союз-”ДМС” по ТУ 9441-001-46816787-2004 с монитором МЭКГ-НС-02м |
| 04 | Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-”Союз-”ДМС” по ТУ 9441-001-46816787-2004 с монитором МЭКГ-НС-02с |
| 05 | Комплект мониторов компьютеризированных носимых одно-, двух-, трехсуточного мониторирования ЭКГ, АД, ЧП КМкн-”Союз-”ДМС” по ТУ 9441-001-46816787-2004 с монитором МДП-НС-02с «ВОСХОД» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1478»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ДМС Передовые Технологии". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1478?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.