Система комбинированной регистрации электрофизиологических и гемодинамических параметров ComboLab с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4283 выдано Росздравнадзором 20.06.2016 на медицинское изделие «Система комбинированной регистрации электрофизиологических и гемодинамических параметров ComboLab с принадлежностями» производства "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938934
- Дата первичной регистрации
- 20.06.2016
- Дата внесения изменений
- 01.07.2025
- Период действия версии
- с 01.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк."США, Дальнее зарубежье, GE Medical Systems Information Technologies, Inc., 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI 53223, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944180Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, индикаторы
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2016/4283 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 20.06.2016. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Система комбинированной регистрации электрофизиологических и гемодинамических параметров ComboLab с принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 01.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 21.02.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.03.2024 | РЗН 2016/4283 | Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.02.2022 | РЗН 2016/4283 | Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.06.2016 | РЗН 2016/4283 | Система комбинированного электрофизиологического и гемодинамического мониторинга ComboLab с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Система комбинированной регистрации электрофизиологических и гемодинамических параметров ComboLab (базовый состав): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4283»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4283?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.