zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ ФСЗ 2012/13088

Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаром

Срок действия истекКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13088 на медицинское изделие «Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаром» производства "Медтроник Инк." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Срок действия истек. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Срок действия истек». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923838
Дата первичной регистрации
Дата внесения изменений
18.02.2021
Период действия версии
с 18.02.2021 до 11.12.2025
Срок действия РУ
11.12.2025
Производитель
"Медтроник Инк."
США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Заявитель
ООО "МЕДТРОНИК"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Представитель в РФ
ООО "МЕДТРОНИК"
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.13.190
Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Код ОКП
944480
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма

История изменений 4

ДатаТипОписание
11.12.2025Внесены изменения в регистрационные документыизменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
18.02.2021Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
29.06.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
15.10.2012Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 4

ДатаНомерНазваниеСтатус
11.12.2025ФСЗ 2012/13088Оксигенатор мембранный Affinityᵀᴹ NT с кардиотомным/венозным резервуаромДействует
18.02.2021ФСЗ 2012/13088Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаромСрок действия истек
29.06.2020ФСЗ 2012/13088Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаромВнесено изменение
15.10.2012ФСЗ 2012/13088Оксигенатор мембранный Affinity NT с ковалентно-связанным покрытием Trillium (см. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 2

№Название
01Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаром вариант исполнения: 1. Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с биопокрытием Trillium, с кардиотомным/венозным резервуаром, модель 541Т, в составе:
02Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаром вариант исполнения: 2. Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с биопокрытием Balance с кардиотомным/венозным резервуаром, модель 541В, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13088»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Срок действия истек».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13088?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.