Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаром
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13088 на медицинское изделие «Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаром» производства "Медтроник Инк." выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 29.06.2020
- Период действия версии
- с 29.06.2020 до 18.02.2021
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Инк."США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 18.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 15.10.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2025 | ФСЗ 2012/13088 | Оксигенатор мембранный Affinityᵀᴹ NT с кардиотомным/венозным резервуаром | Действует |
| 18.02.2021 | ФСЗ 2012/13088 | Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаром | Срок действия истек |
| 29.06.2020 | ФСЗ 2012/13088 | Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаром | Внесено изменение |
| 15.10.2012 | ФСЗ 2012/13088 | Оксигенатор мембранный Affinity NT с ковалентно-связанным покрытием Trillium (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Оксигенатор мембранный Affinity TM NT с биопокрытием Trillium, с кардиотомным/венозным резервуаром, модель 541Т |
| 02 | 2. Оксигенатор мембранный Affinity TM NT с биопокрытием Balance с кардиотомным/венозным резервуаром, модель 541В |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13088»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13088?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.