Оксигенатор мембранный Affinity NT с ковалентно-связанным покрытием Trillium (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 944480
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13088 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Оксигенатор мембранный Affinity NT с ковалентно-связанным покрытием Trillium (см. Приложение на 1 листе)» производства "Медтроник Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 15.10.2012
- Период действия версии
- с 15.10.2012 до 29.06.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Медтроник Инк."США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 944480Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2012/13088 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Медтроник Инк.". Класс потенциального риска применения — 2B. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Оксигенатор мембранный Affinity NT с ковалентно-связанным покрытием Trillium (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 18.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 29.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 09.06.2015 | Произведена замена бланка РУ | |
| 15.10.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2025 | ФСЗ 2012/13088 | Оксигенатор мембранный Affinityᵀᴹ NT с кардиотомным/венозным резервуаром | Действует |
| 18.02.2021 | ФСЗ 2012/13088 | Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаром | Срок действия истек |
| 29.06.2020 | ФСЗ 2012/13088 | Оксигенатор мембранный AffinityTM NT с кардиотомным/венозным резервуаром | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Оксигенатор мембранный Affinity NT с ковалентно-связанным покрытием Trillium |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13088»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Медтроник Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13088?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.