Медицинская рабочая станция компьютеризированной диагностики (CAD) для автоматического выделения патологических образований в молочной железе (MV-SR657EG) c принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.11.130
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/649 выдано Росздравнадзором 14.06.2013 на медицинское изделие «Медицинская рабочая станция компьютеризированной диагностики (CAD) для автоматического выделения патологических образований в молочной железе (MV-SR657EG) c принадлежностями» производства "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921788
- Дата первичной регистрации
- 14.06.2013
- Дата внесения изменений
- 30.11.2020
- Период действия версии
- с 30.11.2020
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JapanЮр. адрес: Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
- Заявитель
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Представитель в РФ
- АО "Р-ФАРМ"123154, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА БЕРЗАРИНА, ДОМ 19, КОРПУС 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.130Части и принадлежности аппаратов, основанных на использовании рентгеновского или альфа-, бета- или гамма-излучений, применяемых в медицинских целях, включая хирургию, стоматологию, ветеринарию
- Код ОКП
- 945230Оборудование рентгенологическое, радиологическое и травматологическое
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2013/649 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн". Класс потенциального риска применения — 2A. Дата первичной регистрации: 14.06.2013. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Медицинская рабочая станция компьютеризированной диагностики (CAD) для автоматического выделения патологических образований в молочной железе (MV-SR657EG) c принадлежностями» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.02.2019 | РЗН 2013/649 | Медицинская рабочая станция компьютеризированной диагностики (CAD) для автоматического выделения патологических образований в молочной железе (MV-SR657EG) c принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.06.2013 | РЗН 2013/649 | Медицинская рабочая станция компьютеризированной диагностики (CAD) для автоматического выделения патологических образований в молочной железе (MV-SR657EG) c принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Медицинская рабочая станция компьютеризированной диагностики (CAD) для автоматического выделения патологических образований в молочной железе (MV-SR657EG) c принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/649»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/649?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.