zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2016/4430

Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм

Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190

Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4430 на медицинское изделие «Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм» производства "Бостон Сайентифик Корпорейшн" выдано Росздравнадзором 8 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924359
Дата первичной регистрации
08.07.2016
Дата внесения изменений
17.04.2020
Период действия версии
с 17.04.2020 до 11.04.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, МА 01752, USA
Заявитель
ООО "РЕЗУЛЬТАТ-АУДИТ"
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Представитель в РФ
ООО "РК"
119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
Класс риска
3
высокая степень потенциального риска
Код ОКПД 2
32.50.22.190
Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Код ОКП
944480
Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма

История изменений 2

ДатаТипОписание
11.04.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
17.04.2020Внесены изменения в регистрационные документыВ связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье

История версий РУ 3

ДатаНомерНазваниеСтатус
11.04.2026РЗН 2016/4430Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 ммДействует
17.04.2020РЗН 2016/4430Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 ммВнесено изменение
08.07.2016РЗН 2016/4430Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2.25 мм до 4.5 мм в комплекте с иглой для промывки (1 шт.) и застежками CLIP-IT (2 шт.)Внесено изменение

Модели изделия 1

№Название
01Стент коронарный REBEL Monorail на системе доставки, длина стента от 8 мм до 32 мм, диаметр от 2,25 мм до 4,5 мм

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4430»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бостон Сайентифик Корпорейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4430?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.